Web Content Viewer
ActionsАкредитация на медицински лаборатории
Какво представлява услугата
Описание
Акредитация на медицински лаборатории
- Правно основание
Закон за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието (Загл. изм. - ДВ, бр. 41 от 2010 г., в сила от 1.06.2010 г.) - чл. 1, ал. 1, т. 1; чл. 18, ал. 1
Устройствен правилник на Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" - чл. 2, ал. 2, б. а, т. 1
- Какво е необходимо да приготвя предварително
Списък на необходими документи, приложими към Заявление за акредитация на медицинска лаборатория
Кандидатът за акредитация представя в Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация” по-долу изброените документи на хартиен и/или на електронен носител в един екземпляр:
(документи на хартиен и електронен носител (MS Word- формат), в един екземпляр)
1. Споразумение за акредитация;
2. Заявление за акредитация на медицинска лаборатория (BAS QA 2.14.1);
3. Обща информация за медицинската лаборатория (BAS QA 2.14.2);
4. Таблица за съответствие с БДС EN ISO 15189 (BAS QA 2.14.3);
5. Подизпълнители (BAS QA 2.14.4);
6. Персонал на медицинската лаборатория (BAS QA 2.14.5);
7. Изследвани продукти и характеристики/ аналитични и преданалитични процедури (BAS QA 2.14.6);
8. Списък на използваните аналитични и преданалитични процедури за изследване (BAS QA 2.14.7);
9. Технически средства (BAS QA 2.14.8);
10. Декларация за собственост (BAS QA 2.14.9);
11. План/скица на помещенията на медицинската лаборатория - описание. Специфични изисквания и документи;
12. Образец на протокол/доклад от медицинско изследване, вкл. образец от запис за документиране на преданалитичните процедури.
13. Декларация по чл. 19, ал. 2 от ЗНАООС (BAS QF 2.8);
14. Декларация за поверителност и защита на личните данни (BAS QF 16.1).
(Документи на електронен носител (MS Word или pdf - формат), в един екземпляр)
15. Актуални утвърдени органиграми на юридическото лице/едноличен търговец и лабораторията;
16. Документи от системата за управление на лабораторията, потвърждаващи съответствие със стандарта (БДС EN ISO 15189:2012), записани като отделни файлове, които са идентифицирани с наименование на документа и структурирани по раздели.
17. Копие от доклад/протокол от последен проведен вътрешен одит (БДС EN ISO 15189:2012);
18. Копие от доклад/протокол от последен проведен преглед от ръководството (БДС EN ISO 15189:2012);
19. Информация за организиране и участие в изпитвания за пригодност (BAS QA 2.14.10).
20. Документ за платена сума за преглед на представените документи, съгласно Ценоразпис BAS QR 8;
21. Пълен опис на приложените документи към заявлението, съгласно т. 4.1.1.2 от BAS QR 2.
Образци на документи
- Заявление за акредитация на медицинска лаборатория
- Обща информация за медицинската лаборатория
- Таблица за съответствие с БДС EN ISO 15189
- Декларация за използване на подизпълнители
- Декларация за собственост
- Списък персонал на медицинската лаборатория
- Списък аналитични процедури
- Списък на използваните аналитични процедури и преданалитични процедури
- Списък технически средства
- Спсисък информация за организиране и участие в изпитвания за пригодност
Възможни начини за заявяване
- Описание на електронно заявяване
Преди да започнете електронно заявяване:
- Необходимо е да инсталирате на вашия компютър Квалифицирано удостоверение за квалифициран електронен подпис (КУКЕП) или Квалифициран електронен подпис (КЕП).
- Необходимо е да притежавате профил в системата „Електронно връчване“.
- Уверете се, че имате инсталиран Adobe Reader. Изтеглете последната версия тук.
За да заявите услугата:
- Изтеглете подходящо заявление от връзката в секция "Образци на документи".
- Съхранете електронната форма на вашия компютър.
- Отворете формата с Adobe Reader.
- Натиснете с мишката върху поле от формата, за да го попълните.
- Попълнете всички полета с изискваната информация.
- След попълване на полетата натиснете с мишката в поле Подпис за да подпишете електронно формата.
- Проверете наличието на генериран номер в полето "Уникален номер на заявка". Този номер е идентифициращ заявената от вас услуга и по него ще можете да проверявате статуса на заявлението в системите еВръчване и еПлащане. Ако в това поле липсва генериран номер моля уверете се, че правилно сте изпълнили предходните стъпки.
- След като подпишете, съхранете формата на вашия компютър.
Съхранената, попълнена и подписана форма е необходимо да изпратите чрез системата „Електронно връчване“ към Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация"
или
Натиснете бутона Заяви услугата за връзка към системата за електронни форми.
- Такси и срокове за предоставяне на услугата
Срок за предоставяне на услугата
Начини на плащане
Такси
За услугата се заплаща цена
- Резултат от услугата
Как ще получа резултата
+ Административни звена, предоставящи услугата
- Допълнителна информация
Доставчик на услугата
Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация"
Идентификатор: 113
Допълнителни данни за услугата
Вътрешно административна услуга: Не
Последна актуализация: 11.12.2022 г.