Z6_PPGAHG8001C6B0QP77BB1I2HP1
Начало
/ Доставчици на услуги
Всичко за електронните услуги в България - бързо и лесно
Z7_PPGAHG800PTD20Q5VTOA6P08E6

Приемане на уведомление за пускане на пазара в страната на партида ваксина или имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация

Идентификатор: 1565

Изискване за ниво на осигуреност: Високо

Заяви услугата

Какво представлява услугата

Описание

Когато оценката и изпитването на партида ваксина или на имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация, са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба.Подаване на уведомително писмо в ИАЛ

 

 

- Правно основание

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл. 69, ал. 6

- Какво е необходимо да приготвя предварително

Уведомителното писмо се подава в ИАЛ.

Към него се подават и следните документи:

  • копие от сертификата за освобождаване на партидата.
  • информационен формуляр за продажба съгласно Приложение №1 от Наредба №35 на Министерството на здравеопазването за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата

Образци на документи

Възможни начини за заявяване

Със заявление на гише в център за административно обслужване,Със заявление по пощата

- Описание на електронно заявяване

Преди да започнете електронно заявяване:

 

 

  1. Необходимо е да инсталирате на вашия компютър Квалифицирано удостоверение за квалифициран електронен подпис (КУКЕП) или Квалифициран електронен подпис (КЕП).
  2. Необходимо е да притежавате профил в Системата за сигурно електронно връчване.
  3. Уверете се, че имате инсталиран Adobe Reader. Изтеглете последната версия тук.

 

За да заявите услугата:

 

 

  1. Изтеглете подходящо заявление от връзката в секция „Образци на документи“.
  2. Съхранете електронната форма на вашия компютър.
  3. Отворете формата с Adobe Reader.
  4. Натиснете с мишката върху поле от формата, за да го попълните.
  5. Попълнете всички полета с изискваната информация.
  6. След попълване на полетата натиснете с мишката в поле Подпис за да подпишете документа с Вашия Квалифициран електронен подпис (КЕП) и да се генерира уникален номер на заявката.
  7. Проверете наличието на генериран номер в полето "Уникален номер на заявка". Този номер е идентифициращ заявената от вас услуга и по него ще можете да проверявате статуса на заявлението в системите еВръчване и еПлащане. Ако в това поле липсва генериран номер моля уверете се, че правилно сте изпълнили предходните стъпки.
  8. След като подпишете, съхранете формата на вашия компютър.

 

Съхранената, попълнена и подписана форма е необходимо да изпратите чрез системата „Електронно връчване“ към Изпълнителна агенция по лекарствата

 

или

 


Натиснете бутона Заяви услугата за връзка със системата.

- Такси и срокове за предоставяне на услугата

Срок за предоставяне на услугата

не

Такси

Не се заплаща за услугата

- Резултат от услугата

Кой издава резултата от услугата

Изпълнителен директор

+ Административни звена, предоставящи услугата

Отдел "Управление на качеството, административно и информационно обслужване"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, ул. Дамян Груев 8, п.к. 1303
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 8903430, 8903431, 8903429
Факс: 8903434
Адрес на електронна поща: delovodstvo@bda.bg
Работно време: Стандартно, от 09:00 до 17:30, (без прекъсване) ЦАО продължава работата си до приключване на административното обслужване, но не повече от два астрономически часа, когато след края на обявеното работно време има чакащи потребители на административни услуги. Предоставените за връзка телефони са стационарни и цената на обаждане е съгласно тарифният план и условията на мобилния оператор за конкретния абонат.

- Допълнителна информация

Доставчик на услугата

Изпълнителна агенция по лекарствата

Идентификатор: 150

Допълнителни данни за услугата

Вътрешно административна услуга: Не

Последна актуализация: 12.12.2022 г.