Web Content Viewer
ActionsПриемане на уведомление за пускане на пазара в страната на партида лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма
Какво представлява услугата
Описание
Приемане на уведомление за пускане на пазара в страната на партида лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма след подаване на необходимата документация в ИАЛ.
Когато оценката и изпитването на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба.
- Правно основание
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл. 70, ал. 5
- Какво е необходимо да приготвя предварително
Подава се уведомително писмо в ИАЛ.
Към уведомителното писмо се подават и следните документи:
- копие от сертификата за освобождаване на партидата.
- информационен формуляр за продажба
Образци на документи
Възможни начини за заявяване
- Такси и срокове за предоставяне на услугата
Срок за предоставяне на услугата
Такси
Не се заплаща за услугата
- Резултат от услугата
Кой издава резултата от услугата
+ Административни звена, предоставящи услугата
- Допълнителна информация
Доставчик на услугата
Изпълнителна агенция по лекарствата
Идентификатор: 150
Допълнителни данни за услугата
Вътрешно административна услуга: Не
Последна актуализация: 12.12.2022 г.