Издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти
Actions
Издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти
Какво представлява услугата
Описание
Регионалните здравни инспекции извършват проверка и издават становище за унищожаването на лекарствените продукти, които са с изтекъл срок на годност; в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност; с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя и са фалшиви или с неустановен произход, отнети в полза на държавата. Становището и останалите изискуеми документи се предоставят на Изпълнителна агенция по лекарствата за издаване на Заповед за унищожаване на лекарствени продукти.
Заявител:
- Търговец на едро, вносител, производител на лекарства и други юридически лица, придобили, произвели или получили лекарствени продукти по чл. 2, ал. 1 от Наредба № 4 от 2018 г.
- Правно основание
- Наредба № 4 от 16.05.2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти (загл. изм. - дв, бр. 111 от 2020 г.) - чл. 9, ал. 5
- Какво е необходимо да приготвя предварително
Необходими документи:
- Заявление по образец
- Документи, които трябва да бъдат приложени в зависимост от нормативните изисквания
- Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец, съгласно приложение № 2 на Наредбата
- Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от ЗУО
Образци на документи
Възможни начини за заявяване
- Описание на електронно заявяване
Преди да започнете електронно заявяване:
- Необходимо е да инсталирате на вашия компютър Квалифицирано удостоверение за квалифициран електронен подпис (КУКЕП) или Квалифициран електронен подпис (КЕП).
- Необходимо е да притежавате профил в Системата за сигурно електронно връчване.
- Уверете се, че имате инсталиран Adobe Reader. Изтеглете последната версия тук.
За да заявите услугата:
- Изтеглете подходящо заявление от връзката в секция „Образци на документи“.
- Съхранете електронната форма на вашия компютър.
- Отворете формата с Adobe Reader.
- Натиснете с мишката върху поле от формата, за да го попълните.
- Попълнете всички полета с изискваната информация.
- След попълване на полетата, натиснете с мишката в поле ДАТА и поле ПОДПИС за да подпишете документа с Вашия Квалифициран електронен подпис (КЕП) и да се генерира уникален номер на заявката.
- Проверете наличието на генериран номер в полето "Уникален номер на заявка". Този номер е идентифициращ заявената от вас услуга и по него ще можете да проверявате статуса на заявлението в системите еВръчване и еПлащане. Ако в това поле липсва генериран номер моля уверете се, че правилно сте изпълнили предходните стъпки.
- След като подпишете, съхранете формата на вашия компютър.
Съхранената, попълнена и подписана форма е необходимо да изпратите чрез системата „Електронно връчване“ към Регионалната здравна инспекция със седалище населеното място.
или
Натиснете бутона Заяви услугата за връзка със системата.
- Такси и срокове за предоставяне на услугата
Срок за предоставяне на услугата
18-дневен
- Резултат от услугата
Описание
В 5-дневен срок от издаване на становището РЗИ изпраща служебно в ИАЛ документите заедно със становищата от РИОСВ и МВР.
Кой издава резултата от услугата
Директор
- Услугата се предоставя от администрации
- Допълнителна информация
Услугата се предоставя от
Допълнителни данни за услугата
Вътрешно административна услуга: Да
Последна актуализация: 12.12.2022 г.