Признаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукт, издаден от друга държава-членка на ЕС
Признаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукт, издаден от друга държава-членка на ЕС
Какво представлява услугата
Описание
Признаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукт, издаден от друга държава-членка на ЕС
- Правно основание
Закон за ветеринарномедицинската дейност - чл. 332
- Какво е необходимо да приготвя предварително
Подаване на документи
1. Заявление ;
2. Документ за платена такса;
3. Актуализиран доклада за оценка на досието на лицензирания за употреба ВМП;
4. Регистрационно Досие на ВМП, което съдържа:
а) част първа - административни данни, кратка характеристика на продукта, макет на първичната и външната му опаковка и листовка за употреба и експертни доклади към документацията по букви "б" - "г";
б) част втора - физико-химична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация;
в) част трета - данни за безопасност и остатъчни количества;
г) част четвърта - предклинична и клинична документация;
5. Копие от лиценз за производство;
6. Данни за квалифицираното лице по чл. 295;
7. Копие от сертификат за Добра производствена практика;
8. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
Образци на документи
Възможни начини за заявяване
- Описание на електронно заявяване
Преди да започнете електронно заявяване:
- Необходимо е да инсталирате на вашия компютър Квалифицирано удостоверение за квалифициран електронен подпис (КУКЕП) или Квалифициран електронен подпис (КЕП).
- Необходимо е да притежавате профил в системата „Електронно връчване“.
- Уверете се, че имате инсталиран Adobe Reader. Изтеглете последната версия тук.
За да заявите услугата:
- Изтеглете подходящо заявление от връзката в секция "Образци на документи".
- Съхранете електронната форма на вашия компютър.
- Отворете формата с Adobe Reader.
- Натиснете с мишката върху поле от формата, за да го попълните.
- Попълнете всички полета с изискваната информация.
- От падащото меню в края на формата изберете начина, по който желаете да заявите услугата.
- След попълване на полетата натиснете с мишката в поле ДАТА и поле ПОДПИС за да подпишете документа с Вашия Квалифициран електронен подпис (КЕП) и да се генерира уникален номер на заявката.
- Проверете наличието на генериран номер в полето "Уникален номер на заявка". Този номер е идентифициращ заявената от вас услуга и по него ще можете да проверявате статуса на заявлението в системите еВръчване и еПлащане. Ако в това поле липсва генериран номер моля уверете се, че правилно сте изпълнили предходните стъпки.
- След като подпишете, съхранете формата на вашия компютър.
Съхранената, попълнена и подписана форма е необходимо да изпратите чрез системата „Електронно връчване“ към Българска агенция по безопасност на храните
или
натиснете бутона Заяви услугата.
- Такси и срокове за предоставяне на услугата
Срок за предоставяне на услугата
Начини на плащане
Такси
За услугата се заплаща такса
Издаване на лиценз за употреба по процедура по взаимно признаване, когато България е референтна държава членка: 20000 лв.
Издаване на лиценз за употреба по процедура по взаимно признаване, когато България е заинтересована държава членка: 4500 лв.
- Резултат от услугата
Кой издава резултата от услугата
Как ще получа резултата
+ Административни звена, предоставящи услугата
- Допълнителна информация
Доставчик на услугата
Българска агенция по безопасност на храните
Идентификатор: 1326
Допълнителни данни за услугата
Вътрешно административна услуга: Не
Последна актуализация: 10.05.2022 г.