Всичко за електронните услуги в България - бързо и лесно

Одобряване на промени от тип ІІ в съдържанието на досието на ветеринарномедицински продукти

Какво представлява услугата

Описание

Промяната се извършва при съществени изменения и/или допълнения в съдържанието на досието или в лиценза за употреба на ветеринарномедицински продукт, която не може да се класифицира като разширение на обхвата му, или като малка промени тип ІА, или тип ІБ. Извършването на промяната задължително се одобрява от Комисията по лекарствени или имунологични ветеринарномедицински продукти.

 

В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението Българската агенция по безопасност на храните изготвя експертна оценка по заявената промяна, въз основа на която комисията за лекарствени ВМП или комисията за имунологични ВМП представя становище до изпълнителния директор на БАБХ или до оправомощено от него лице.

 

Срокът за разглеждане на заявлението може да се:

  • съкрати при спешни случаи, които се отнасят до изискванията за безопасност на ВМП;
  • продължи с 90 дни при промяна, с която се изменят или допълват терапевтичните показания;
  • продължи с 90 дни в случаите, когато в кратката характеристика на ВМП се променя видът или се добавя нов вид непродуктивно животно, за което е предназначен ВМП. Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице въз основа на становището на комисиите одобрява промените и ги вписва в регистър.

- Правно основание

Закон за ветеринарномедицинската дейност - чл. 307

- Какво е необходимо да приготвя предварително

За всяка промяна от тип II в досието на ВМП притежателят на лиценза за употреба подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление, към което прилага:

 

  1. частите от досието, които съдържат промените;
  2. допълнени или нови експертни доклади, свързани с промяната;
  3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата на БАБХ.

Образци на документи

Възможни начини за заявяване

През портал за предоставяне на електронни услуги,Със заявление на гише в център за административно обслужване,Със заявление по електронна поща,Със заявление по пощата

- Описание на електронно заявяване

Преди да започнете електронно заявяване:

 

  1. Необходимо е да инсталирате на вашия компютър Квалифицирано удостоверение за квалифициран електронен подпис (КУКЕП) или Квалифициран електронен подпис (КЕП).
  2.  Необходимо е да притежавате профил в системата „Електронно връчване“.
  3.  Уверете се, че имате инсталиран Adobe Reader. Изтеглете последната версия тук.


За да заявите услугата:

 

  1. Изтеглете подходящо заявление от връзката в секция "Образци на документи".
  2. Съхранете електронната форма на вашия компютър.
  3. Отворете формата с Adobe Reader.
  4. Натиснете с мишката върху поле от формата, за да го попълните.
  5. Попълнете всички полета с изискваната информация.
  6. От падащото меню в края на формата изберете начина, по който желаете да заявите услугата.
  7. След попълване на полетата натиснете с мишката в поле Подпис за да подпишете документа с Вашия Квалифициран електронен подпис (КЕП) и да се генерира уникален номер на заявката.
  8. Проверете наличието на генериран номер в полето "Уникален номер на заявка". Този номер е идентифициращ заявената от вас услуга и по него ще можете да проверявате статуса на заявлението в системите еВръчване и еПлащане. Ако в това поле липсва генериран номер моля уверете се, че правилно сте изпълнили предходните стъпки.
  9. След като подпишете, съхранете формата на вашия компютър.

 

Съхранената, попълнена и подписана форма е необходимо да изпратите чрез системата „Електронно връчване“ към Българска агенция по безопасност на храните

 

или

 

натиснете бутона Заяви услугата.

- Такси и срокове за предоставяне на услугата

Срок за предоставяне на услугата

до 3 месеца от датата на подаване на заявлението

Начини на плащане

На гише в административно звено за обслужване в брой,На гише в административно звено за обслужване с банкова карта,По банков път

Такси

За услугата се заплаща такса

 

По национална процедура 1500,00 лв.
По процедура за взаимно признаване:
а) когато Република България е референтна държава 5000,00 лв.
б) когато Република България е заинтересувана страна 1500,00 лв.
По децентрализирана процедура:
а) когато Република България е референтна държава 5000,00 лв.
б) когато Република България е заинтересувана страна 1500,00 лв.

 

- Резултат от услугата

Кой издава резултата от услугата

БАБХ

+ Административни звена, предоставящи услугата

Дирекция "Административно обслужване, протокол, връзки с обществеността и инвестиции"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, бул. Пенчо Славейков 15а, партер, п.к. 1606
Код за междуселищно избиране: 02
Телефон за връзка: 915 98 85, 915 98 82, /стационарен, цената на един разговор е според тарифния план на потребителя/
Адрес на електронна поща: bfsa@bfsa.bg
Работно време: Стандартно, от 09:00 до 17:30, Стандартно работно време

- Допълнителна информация

Доставчик на услугата

Допълнителни данни за услугата

Вътрешно административна услуга: Не