• Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (текст от значение за ЕИП) - чл. 47, чл. 49, чл.52, чл.53
• Закон за ветеринарномедицинската дейност - чл. 279, ал. 1

Подаване на документи

1. Заявление за издаване на лиценз за употреба

2. Регистрационно Досие на ВМП, което съдържа:
а) част първа - административни данни, кратка характеристика на продукта, макет на първичната и външната му опаковка и листовка за употреба и експертни доклади към документацията по букви "б" - "г";
б) част втора - физико-химична, фармацевтична, микробиологична и биологична документация;
в) част трета - данни за безопасност и остатъчни количества;
г) част четвърта - предклинична и клинична документация;

3. Копие от лиценз за производство или договор с лицензиран производител на ВМП и/или активни субстанции, когато лицето по чл. 278 не е производител, или договор с лицензиран търговец на едро с ВМП и/или активни субстанции, в случаите, когато лицето по чл. 278 не е търговец на едро и ВМП или активните субстанции се произвеждат в държава членка.

Когато е издаден от БАБХ копие от лиценз за производство не се изисква.

4. Данни за квалифицираното лице по чл. 295 - име, адрес и професионална квалификация, и декларация от квалифицираното лице по чл. 353, че активните субстанции, включени в състава на ВМП, са произведени при спазване на изискванията за добра производствена практика.

5. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.

I.    Заявяване на електронна услуга чрез уеб базирана електронна форма:

1. Вход в Моето пространство (egov.bg).
2. Автентикация с възможност за избор на вид средство за електронна идентификация - Квалифициран електронен подпис (КЕП), мобилен електронен подпис, ПИК на НОИ или ПИК на НАП.
3. Изберете електронна административна услуга от Каталога на услугите.
4. Натиснете бутон Заяви услуга.

След избор на услуга се извършва автоматична проверка за наличен профил на потребителят в Системата за сигурно електронно  връчване (edelivery.egov.bg). В случай, че потребителят няма активен профил, или същият е деактивиран, бутон Продължи не може да бъде избран. Визуализира се съобщение „Нямате създаден профил в система еВръчване или е неактивен. За създаване/активиране на профил изберете тук”.

За да можете да подписвате документи от персоналния Ви профил в eGov.bg е необходимо да инсталирате компонента за еПодписване NexU на Вашия компютър. Приложението NexU е базирано на стандарти, приети и регламентирани от Европейската комисия и служи за връзка между Вашия интернет браузер и хранилището на електронния сертификат на Вашия компютър, с който се извършва подписването на документи. Инструкция за инсталация и използване на компонента за еПодписване можете да намерите тук. 

II.    Заявяване на електронна услуга чрез Системата за сигурно електронно връчване:
 

1. Изтеглете подходящо заявление от връзката в секция "Образци на документи".
2. Съхранете електронната форма на вашия компютър.
3. Отворете формата с Adobe Reader. Уверете се, че имате инсталиран Adobe Reader. Изтеглете последната версия тук.
4. Натиснете с мишката върху поле от формата, за да го попълните.
5. Попълнете полетата във формата.
6. След попълване на полетата натиснете с мишката в поле Запази или ако доставчика на услугата изисква подпис подпишете документа с Вашия Квалифициран електронен подпис (КЕП) за да се генерира уникален номер на заявката .
7.  След приключване, съхранете формата на вашия компютър.

 
Съхранената, попълнена и подписана форма е необходимо да изпратите чрез Системата за сигурно електронно връчване към БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ.