Издаване на лиценз за производство но ветеринарномедицински продукт
Издаване на лиценз за производство но ветеринарномедицински продукт
Какво представлява услугата
Описание
Издаване на лиценз за производство но ветеринарномедицински продукт
- Правно основание
Закон за ветеринарномедицинската дейност - чл. 343; чл. 356
- Какво е необходимо да приготвя предварително
Подаване на документи
1. Заявление за издаване на лиценз за производство/внос;
2. Документи относно видовете ВМП и фармацевтичните им форми, които ще се произвеждат;
3. Документи за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството, контрола и осигуряването на качеството и на квалифицираното лице по чл. 353;
4. Акт за въвеждане в експлоатация на обектите по чл. 344, т. 2, издаден по реда на Закона за устройство на територията;
5. Списък на ВМП или активните субстанции, в който се посочват: а) видовете и фармацевтичните форми; б) описание на производствения процес и методите за анализ; в) наименование на активните субстанции или щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВМП; г) начинът на прилагане на ВМП;
6. Схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение;
7. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
Образци на документи
Възможни начини за заявяване
- Описание на електронно заявяване
Преди да започнете електронно заявяване:
- Необходимо е да инсталирате на вашия компютър Квалифицирано удостоверение за квалифициран електронен подпис (КУКЕП) или Квалифициран електронен подпис (КЕП).
- Необходимо е да притежавате профил в системата „Електронно връчване“.
- Уверете се, че имате инсталиран Adobe Reader. Изтеглете последната версия тук.
За да заявите услугата:
- Изтеглете подходящо заявление от връзката в секция "Образци на документи".
- Съхранете електронната форма на вашия компютър.
- Отворете формата с Adobe Reader.
- Натиснете с мишката върху поле от формата, за да го попълните.
- Попълнете всички полета с изискваната информация.
- От падащото меню в края на формата изберете начина, по който желаете да заявите услугата.
- След попълване на полетата натиснете с мишката в поле ДАТА и поле ПОДПИС за да подпишете документа с Вашия Квалифициран електронен подпис (КЕП) и да се генерира уникален номер на заявката.
- Проверете наличието на генериран номер в полето "Уникален номер на заявка". Този номер е идентифициращ заявената от вас услуга и по него ще можете да проверявате статуса на заявлението в системите еВръчване и еПлащане. Ако в това поле липсва генериран номер моля уверете се, че правилно сте изпълнили предходните стъпки.
- След като подпишете, съхранете формата на вашия компютър.
Съхранената, попълнена и подписана форма е необходимо да изпратите чрез системата „Електронно връчване“ към Българска агенция по безопасност на храните
или
натиснете бутона Заяви услугата.
- Такси и срокове за предоставяне на услугата
Срок за предоставяне на услугата
Начини на плащане
Такси
За услугата се заплаща такса
1. Производство на хомеопатични ВМП-
5 000 лв;
2. Производство на нестерилни ВМП-
6 000 лв;
3. Производство на стерилни ВМП, радиофармацевтични ВМП, или активни субстанции -
по 8 000 лв;
4. Производство на имунологични ВМП и при внос на ВМП от трети страни – по
10 000 лв.
- Резултат от услугата
Кой издава резултата от услугата
Как ще получа резултата
+ Административни звена, предоставящи услугата
- Допълнителна информация
Доставчик на услугата
Българска агенция по безопасност на храните
Идентификатор: 1326
Допълнителни данни за услугата
Вътрешно административна услуга: Не
Последна актуализация: 10.05.2022 г.