Z6_PPGAHG8001C6B0QP77BB1I2HL0
Начало
/ Доставчици на услуги
Всичко за електронните услуги в България - бързо и лесно
Z7_PPGAHG8001LSD0Q5BUTBIN20I0

Одобряване на промени от тип ІІ в съдържанието на досието на ветеринарномедицински продукти

Идентификатор: 285

Изискване за ниво на осигуреност: Високо

Заяви услугата

Какво представлява услугата

Описание

Промяната се извършва при съществени изменения и/или допълнения в съдържанието на досието или в лиценза за употреба на ветеринарномедицински продукт, която не може да се класифицира като разширение на обхвата му, или като малка промени тип ІА, или тип ІБ. Извършването на промяната задължително се одобрява от Комисията по лекарствени или имунологични ветеринарномедицински продукти.

 

В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението Българската агенция по безопасност на храните изготвя експертна оценка по заявената промяна, въз основа на която комисията за лекарствени ВМП или комисията за имунологични ВМП представя становище до изпълнителния директор на БАБХ или до оправомощено от него лице.

 

Срокът за разглеждане на заявлението може да се:

  • съкрати при спешни случаи, които се отнасят до изискванията за безопасност на ВМП;
  • продължи с 90 дни при промяна, с която се изменят или допълват терапевтичните показания;
  • продължи с 90 дни в случаите, когато в кратката характеристика на ВМП се променя видът или се добавя нов вид непродуктивно животно, за което е предназначен ВМП. Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице въз основа на становището на комисиите одобрява промените и ги вписва в регистър.

- Правно основание

Закон за ветеринарномедицинската дейност - чл. 307

- Какво е необходимо да приготвя предварително

За всяка промяна от тип II в досието на ВМП притежателят на лиценза за употреба подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление, към което прилага:

 

  1. частите от досието, които съдържат промените;
  2. допълнени или нови експертни доклади, свързани с промяната;
  3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата на БАБХ.

Образци на документи

Възможни начини за заявяване

Със заявление на гише в център за административно обслужване,Със заявление по електронна поща,Със заявление по пощата,През портал за предоставяне на електронни услуги

- Описание на електронно заявяване

Преди да започнете електронно заявяване:

 

  1. Необходимо е да инсталирате на вашия компютър Квалифицирано удостоверение за квалифициран електронен подпис (КУКЕП) или Квалифициран електронен подпис (КЕП).
  2.  Необходимо е да притежавате профил в системата „Електронно връчване“.
  3.  Уверете се, че имате инсталиран Adobe Reader. Изтеглете последната версия тук.


За да заявите услугата:

 

  1. Изтеглете подходящо заявление от връзката в секция "Образци на документи".
  2. Съхранете електронната форма на вашия компютър.
  3. Отворете формата с Adobe Reader.
  4. Натиснете с мишката върху поле от формата, за да го попълните.
  5. Попълнете всички полета с изискваната информация.
  6. От падащото меню в края на формата изберете начина, по който желаете да заявите услугата.
  7. След попълване на полетата натиснете с мишката в поле Подпис за да подпишете документа с Вашия Квалифициран електронен подпис (КЕП) и да се генерира уникален номер на заявката.
  8. Проверете наличието на генериран номер в полето "Уникален номер на заявка". Този номер е идентифициращ заявената от вас услуга и по него ще можете да проверявате статуса на заявлението в системите еВръчване и еПлащане. Ако в това поле липсва генериран номер моля уверете се, че правилно сте изпълнили предходните стъпки.
  9. След като подпишете, съхранете формата на вашия компютър.

 

Съхранената, попълнена и подписана форма е необходимо да изпратите чрез системата „Електронно връчване“ към Българска агенция по безопасност на храните

 

или

 

натиснете бутона Заяви услугата.

- Такси и срокове за предоставяне на услугата

Срок за предоставяне на услугата

до 3 месеца от датата на подаване на заявлението

Начини на плащане

На гише в административно звено за обслужване в брой,По банков път,На гише в административно звено за обслужване с банкова карта

Такси

За услугата се заплаща такса в зависимост от вида:

По национална процедура 1500,00 лв.
По процедура за взаимно признаване:
а) когато Република България е референтна държава 5000,00 лв.
б) когато Република България е заинтересувана страна 1500,00 лв.
По децентрализирана процедура:
а) когато Република България е референтна държава 5000,00 лв.
б) когато Република България е заинтересувана страна 1500,00 лв.

- Резултат от услугата

Кой издава резултата от услугата

БАБХ

+ Административни звена, предоставящи услугата

Дирекция "Административно обслужване, протокол, връзки с обществеността и инвестиции"
Адрес: обл. София (столица), общ. Столична, гр. София, р-н Красно село, бул. Пенчо Славейков 15а, партер, п.к. 1606
Код за междуселищно избиране: 02
Адрес на електронна поща: bfsa@bfsa.bg
Работно време: Гъвкаво работно време, от 08:00 до 18:30, Работното време e с променливи граници от 8,00 до 18,30 ч. с почивка 30 минути, която може да се ползва между 12,00 и 14,00 ч., и с период на задължително присъствие от 10,00 до 16,30 ч. Центъра за административно обслужване е с удължено и непрекъснато работно време от 8:00 ч. до 18:30 ч.

- Допълнителна информация

Доставчик на услугата

Българска агенция по безопасност на храните

Идентификатор: 1326

Допълнителни данни за услугата

Вътрешно административна услуга: Не

Последна актуализация: 11.12.2022 г.